ShengAo

25

2024

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04

圣奥药业顺利通过国内首家兽用塑瓶粉针剂(吹灌封)生产线GMP认证

作者:

张淳皓


圣奥药业顺利通过

国内首家兽用塑瓶粉针剂(吹灌封)生产线GMP认证

 

 

4月23-24日,圣奥药业的最终灭菌大容量静脉注射剂(吹灌封)生产线和粉针剂(吹灌封)生产线经过一系列全面、科学、系统地审查考核,顺利通过了由陕西省农业检验检测中心孙涛老师带队,杨凌职业技术学院高睿老师、西安市农业综合执法中队王帅永老师组成的GMP验收检查组的审查验收。这标志着陕西圣奥动物药业有限公司是国内首家获得兽用塑瓶粉针剂(吹灌封)生产线GMP认证的企业。

 

 

 

2023年1月16日,中国兽医药品监察所同意陕西圣奥动物药业有限公司申请的粉针剂(吹灌封)生产线命名。2023年3月10日,农业农村部畜牧兽医局公布了关于新增粉针剂(吹灌封)兽药生产线GMP名称的通知。

 

在验收期间,专家组听取了圣奥药业关于兽药GMP运行实施情况的汇报。随后,专家组严格按照要求,对大输液二车间及粉针剂(吹灌封)车间进行了全面细致的检查,并对圣奥药业机构与人员、厂房与设备设施、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品的销售与召回、自检等项目进行了相关考核。

 

 

经过层层严格审查,专家组对圣奥药业的最终灭菌大容量静脉注射剂和粉针剂(吹灌封)生产线的生产工艺、质量管理、标准操作程序和设备设施的先进性给予了高度的评价,并一致认为,圣奥药业大输液二车间及粉针剂(吹灌封)车间生产管理和质量管理等文件齐全、生产线符合国家标准。最终,经专家组慎重讨论和综合评定后决定,同意圣奥药业的最终灭菌大容量静脉注射剂(吹灌封)生产线和粉针剂(吹灌封)生产线通过GMP动态验收。

 

 

 粉针剂(吹灌封)生产线 

 

国内第一条兽用塑瓶粉针剂(吹灌封)生产线,生产全过程无菌控制、无菌分装。塑瓶粉针具有易开启、不易碎、易运输和保存、绿色环保等优点,制造工序高度集约整合、可最大限度防止交叉污染。

 


 最终灭菌大容量静脉注射剂(吹灌封)生产线 

 

位于大输液二车间里,实现了整个大输液生产全过程的自动化,高效、高质以及高产。

 

 

 

总经理杜育锋表示:最终灭菌大容量静脉注射剂(吹灌封)生产线和粉针剂(吹灌封)生产线的GMP认证审核的通过,标志着圣奥药业在生产管理、硬件设施、技术创新等方面都达到了新的高度。圣奥药业将在注射类动保产品领域持续发力,以动保行业新时代发展目标为初心,以畜牧行业实际需求为抓手,对标世界一流企业,以高标准、严要求控制产品质量,以聚焦技术做产业升级,助推动保行业高质量发展。

 

 

GMP是良好生产规范(Good Manufacturing Practice)的缩写,世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。